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医疗器械-产业资讯 行业趋势专区 【8】 - 生物谷

  2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,偏头痛药物Aimovig(erenumab)已获欧盟委员会(EC)批准,用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者,预防偏头痛。Aimovig是全球首个也是唯一一个获批专门用于预防偏头痛的药物,截至目前,已获美国、瑞士、澳大利亚、欧盟批准。用药方面,Aimovig通过SureClick自动注射笔每4周一次皮下注

  2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)已获中国药品监督管理局(CNDA)批准,用于前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。审查方面,Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格,从申报上市到获得批准只用了5个月时间。此次批

  2018年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --Gamida Cell是以色列的一家临床阶段的干细胞疗法开发商,专注于开发用于治疗癌症和罕见严重血液病的细胞疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予细胞疗法NiCord用于造血干细胞移植(HSCT)的孤儿药资格。之前,NiCord已被FDA授予治疗多种血液系统恶性肿瘤的孤儿药资格,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、急性髓性白血病

  2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日与生物制药PureTech Health达成一项多年合作协议,利用PureTech公司乳源外泌体平台技术,用于罗氏反义寡核苷酸(AON)平台所开发的药物。乳源外泌体技术有望帮助克服基于寡核苷酸的药物开发中所面临的最大的挑战之一:核酸口服给药。根据协议条款,PureTech将收到一笔总额达3600万美元的预付款、研究

  2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --辉凌制药(Ferring Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准重组人生长激素(GH)Zomacton(somatropin)注射液,用于4种新的儿科适应症:特发性矮小(ISS)、特纳氏综合症相关矮小、出生后2-4年内不出现充分出生后追赶生长的小于胎龄儿(SGA)矮小症、矮小同源盒基因(Sox)缺陷的矮小症或生长不足。此前,Z

  2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,四合一HIV新药Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种完整治疗方案,用于既往未接受治疗(初治)以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),

  小编推进会议:2018(第二届)微流控技术前沿研讨会微流控技术发展到现在已经有20余年的历史,国内的微流控诊断仪器仍处在起步阶段,微流控之家总群近期进行了一场讨论,小编总结精炼了其中的观点,给各位关注微流控领域发展的朋友不一样的视角。首先微流控技术搞到现在已经二十年了,如果要做以产品为基础的企业,首先就是需要系统研究这方面的专利,进行广泛的专利查询,搞清楚技术自由使用权(F

  小编推荐会议:2018(第二届)微流控技术前沿研讨会随着生物技术的不断进步,医疗器械出现了两种发展趋势:一种是向着更“高、精、集成”的方向发展;另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。POCT分类与特点POCT前景看好,复合增长率达到24.57%弗若斯特沙利文数据显示,在2013年中国POCT市场规

  自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项,9项产品多为监测预警类产品,从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。人工智能发展方兴未艾,国内外对人工智能产品审批、监管相关标准制定紧锣密鼓进行,FDA自2017年7月发布数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP )(计划阐述了对于

  系统性红斑狼疮(SLE)新药!美国FDA批准阿斯利康Saphnelo:首个I型干扰素受体抗体,10年来首个SLE新药!!晚期肺癌一线免疫治疗!赛诺菲/再生元Libtayo+化疗3期临床疗效显著提前终止:显著延长总生存期!!早期黑色素瘤术后免疫治疗!默沙东Keytruda获美国FDA优先审查:显著降低复发风险、延长无复发生存期!!先天性高胰岛素血症新药!美国FDA授予靶向首创GLP-1拮抗剂avexitide突破性疗法认定!!

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