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医疗器械领域谁能成为中国版美敦力?

  说到全球最大的药品 + 器械集团,大家会想到雅培、强生等大型医疗集团,但是如果纯粹的医疗器械平台化企业,我会第一个想到美敦力。美敦力覆盖的领域从心血管到外科类等器械,属于全平台类器械巨头。

  无论从知名度还是从股价走势,微创医疗可能是最多人选择的答案。的确,微创以冠脉支架起家,过去几年已经孵化了外周、瓣膜、电生理、机器人等多个细分领域子公司,并且都在陆续资本化,主动脉 + 外周的心脉已经 A 股上市,心脏瓣膜的心通已经港股上市,后续机器人和电生理已经公布 IPO 招股书。而后续旗下的奇迹点孵化期也在全方位、全领域的布局创新医疗器械企业。

  1、微创冠脉:冠脉支架是起家业务,与乐普、吉威三家国产企业与外资分庭抗礼多年,在冠脉支架集采前已经完成了此领域的完全进口替代。而微创也以此为基础,不断完善心内科布局,再到全方位扩张。

  2、微创心脉:以主动脉弓为新适应症切入点,引领主动脉领域发展,与先健一起形成了主动脉领域,内资超越外资的产业格局。后续外周和静脉也有较为全面的布局,未来形成心脉 + 鸿脉 + 蓝脉的主动脉 + 外周 + 静脉的三发驱动。

  3、 微创心通:国内第二家上市的主动脉瓣膜 TAVR,后续也通过自主研发和收购参股等形式布局二尖瓣、三尖瓣等瓣膜领域。海外爱德华市值已经告诉大家,心脏瓣膜是一个可以支撑几百亿美元市值的大领域。

  4、微创电生理:电生理由于其技术门槛高,现今仍然是国产化率比较低的领域。而国产电生理领域,微创、惠泰、锦江都拿到三维标测系统,算是国产突破的龙头企业。最先资本市场登场的惠泰医疗,集电生理、通路器械和神经介入于一身,市场给了近 300 亿市值。

  5、微创神通:神经介入是国内几年一级市场融资最火的介入器械领域之一,而近期沛嘉、归创通桥和心玮陆续上市,也会让这个领域形成板块效应。近两年取栓支架、弹簧圈等国产重磅产品陆续获批,但是要知道十几年前,神经介入领域只有微创神通的阿波罗颅内动脉支架等少数内资产品在开拓此领域,而如今神通也开始加速布局,近两年拿下了出血的弹簧圈和密网支架两大重磅产品。产品线快速布局 + 资本化上市,未来微创神通有望成为国内神经介入第一梯队企业。

  6、微创心律:微创以收购索林起搏器为基石,与乐普、先健一起,三家国产器械领军企业在起搏器领域进行国产突破。虽然索林心律业务在国际并不是最先进,但是国内产业总是要先解决从无到有的问题,再去谈从好到优,所以微创心律仍然算是全球技术嫁接国内市场的典范。

  7、微创机器人:医疗机器人业务应该是微创体系下融资估值最高的子公司。微创机器人全方位布局了骨科、消化道、血管介入、腔镜、穿刺等领域,而且近期据说都开始搞 TAVR 机器人了。对标国外的达芬奇机器人,医疗机器人是天花板很高的大领域,从微创系子公司融资估值看,微创机器人也是估值最高的一个板块,现在已经处于港股 IPO 阶段,估计上市后又是一个几百亿大市值器械公司。

  接下来抄@骨头大叔的作业《微创医疗还有哪些在孵化的宝贝》,看看微创孵化业务情况,有哪些成功案例和处于孵化阶段的企业。网页链接

  第一大医疗解决方案:心血管及结构性心脏病。在孵化团队:微创心力。成功案例:微创心通。

  第五大医疗解决方案:脑血管与神经科学。在孵化团队:神遁医疗、神奕医疗、神途医疗。

  第六大医疗解决方案:内分泌管理等生命科技。在孵化团队:悦肤达医疗。成功案例:明悦医疗。

  第九大医疗解决方案:医美及康复医疗。在孵化团队:微创医美、微创视神、微创子牙、锐可医疗、神泰医疗。

  在国内高值耗材领域,一直有着北乐普、南微创的传说。原有冠脉支架的市场格局就是印证,微创和乐普一起举起了最大耗材器械品类的国产化大旗。

  但是伴随着乐普收购新帅克进军药品领域,微创和乐普走了两条不一样的发展之路。从现今市值角度看,市场更青睐于不看利润看布局的微创,而乐普经历了国家在药品和器械的双重集采后,也急需重新找准自己的定位和未来发展的战略。但是不管怎么样,乐普医疗器械板块仍然有着自己的底蕴,也在不断的发展,我们再次梳理一下乐普旗下的医疗器械布局。

  1、心血管介入:乐普靠冠脉支架起家,在 20 年冠脉支架集采之后,可降解支架和药物球囊业务已经成为支架业务板块的新增长驱动力。21H1 的业绩预告中 报告期内,随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施,传统支架业务显著下降,但介入无植入创新产品组合实现了非常显著的增长,实现销售收入 3.64 亿元,较去年同期增长 1951.6%,报告期内二季度较一季度环比增幅 75.6%,二季度支架业务板块基本恢复到 2019 年的正常水平。

  2、结构心脏病:原来产品线中结构心脏病产品是先天性封堵器,乐普和先健占据了大部分市场份额,但这个领域市场空间不算大,而封堵器领域之前也说过了,新的应用场景是卒中预防的卵圆孔未闭封堵器和房颤预防的左心耳封堵器,乐普也都有布局,前者乐普拿到了 CE 证书,后者 20 年国内获批。另外关于结构心脏病的更大布局是瓣膜疾病,其实很早乐普就收购思达,进入了外科机械瓣膜领域,而在介入瓣膜时代,乐普在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣也都有想法,现阶段主动脉瓣膜处于临床试验阶段。心泰医疗作为乐普的结构性心脏病业务平台,也准备打包 IPO,现在已经公告港股招股书。

  3、外周血管:乐普除了在冠脉布局了各种球囊,在外周领域也是以球囊产品为突破点。现有外周产品是普通外周球囊,但同时全面布局外周药球、膝下药球和切割球囊等特种球囊。同时在研可降解外周支架。

  4、心律心衰:乐普很早就通过收购秦明进军起搏器领域,从单腔到双腔,乐普、微创、先健成为了国产起搏器的先头部队,同时也在布局升级产品 CRT 三腔起搏器进入心衰领域。

  5、电生理:现阶段乐普电生理产品是心脏射频消融,未来还布局超声、射频、冷冻等各种消融技术,从肾动脉到心脏等各种领域。

  6、AI 器械:过去两年国内多家企业拿到 AI 医疗器械批文,大部分都是基于图像识别的 AI 器械,主要包括 CT-FFR、CT 肺炎、CT 肺结节、CTA、眼底糖网,而乐普子公司凯沃尔拿到了心电图 AI 诊断证,算是独辟蹊径,从人工智能心电角度去切入到 AI 器械领域。未来乐普 AI 布局可能会延伸到可穿戴设备和无创血糖仪等高大上领域。

  7、外科器械:2015 年乐普收购秉琨,秉琨当时整合了很多常州吻合器企业,打包卖给了乐普。乐普也通过并购,以吻合器为切入点,布局外科器械。但吻合器也进入集采范畴后,吻合器领域价值变低,天臣医疗上市就边缘化掉了。

  8、IVD:乐普也通过一系列收购,进入了分子、凝血、免疫、POCT 等各种 IVD 领域。20 年也在新冠诊断试剂有所表现,20 年上半年差不多有近 4 亿收入。本来也准备把乐普诊断业务单独上市,但是可能涉及同业竞争,最后终止拆分。

  总体来说,乐普仍然还是国内器械领域巨头之一,可能之前在药品板块花费的精力较多,导致很多布局器械的研发都处于相对早期阶段,在冠脉药球和可降解支架之后,还需要挖掘下一个重磅产品。但乐普现在的重心有回到器械领域,在介入无植入的理念之下,未来还是会呈现更多器械板块。

  我们印象中的威高,就是低值耗材的代名词,靠着输液器、留置针这种不起眼的小产品,威高在十年前就成为国内耗材类企业的龙头。除了低值耗材,威高过去几年还在骨科、心内科、神经介入、外科器械、医疗机器人、血液净化、IVD 等多个领域全面布局,只不过港股上市的威高股份只是威高集团的冰山一角,很多高价值、长孵化周期的业务都在集团层面。说说几个威高布局的看起来比较吸引人的领域。

  1、华安 - 冠脉可降解支架:威高在冠脉支架领域的渊源,最早是现在大家熟知的吉威,也就是蓝帆医疗收购的柏盛国际的国内支架业务,就是当年威高旗下子公司,然后卖给柏盛,然后转了一圈卖给了蓝帆。而威高旗下现在的冠脉支架业务是华安的可降解支架,继乐普拿到第一张可降解冠脉支架证书,20 年威高华安是国内第二家可降解支架上市的企业。所以,说是恰巧也好,说是战略眼光也好,威高就是把金属支架业务出售,保留了下一代的可降解支架业务,在冠脉支架集采后时代继续深耕心内科领域。

  2、威高骨科:最早关注威高骨科还是当年要借壳恒基达鑫上市的时候,而近期,威高骨科终于光明正大的 A 股 IPO 了。登陆 A 股市场的时点看,处于骨科集采的政策风雨来临之时,政策不确定性比较强,市值溢价给的也不算高。从规模角度看,威高骨科是国内最大的骨科企业,脊椎行业第一、创伤和关节也处于第一梯队。

  3、维心医疗 - 神经介入:最开始看沛嘉的神经介入业务,发现弹簧圈早期拿证的企业,除了沛嘉的加奇外,还有一家叫维心医疗的企业,查了查发现也是威高旗下的子公司。看了一眼维心的批文,除了弹簧圈,维心还有封堵器、静脉滤器和消化道支架等产品。

  4、爱琅 - 介入:说到威高的介入业务,不得不提 2018 年威高 54 亿收购的美国爱琅,爱琅属于全球介入器械领域比较有特点的国际化企业,产品线包括穿刺活检产品、血管介入(外周血栓清除和静脉滤器)和引流导管等产品,规模超过 15 亿人民币。威高收购爱琅,算是即补足自身介入产品线,又想依托爱琅发展全球化业务的双料之举。

  5、血液净化:我们看到血液净化领域出了健帆这种几百亿市值的牛股,但从血液净化细分领域看,威高布局更加全面。血透方面,产品包括透析机、透析器以及管路、粉液,同时也在开展透析运营服务。腹透方面,成立威高泰尔茂合资公司,合作方全球知名器械企业,为占据日本 1/4 腹透市场。对照健帆,也开拓血液灌流产品,合作方是当年差点被和佳收购的天津阳权,据说产品还需但是销售一般,与威高联手是否能够有新亮点,拭目以待。

  6、威高机器人:说到医疗机器人,业界最出名的当属微创医疗机器人,但提到威高妙手机器人,也是很好的知名度。这几年陆续开始泌尿外科、胆囊摘除等临床试验手术。相信在未来医疗机器人大赛道中,微创、威高这种器械设备巨头都不会缺席。

  总体来说,威高从低值耗材起家,但在耗材器械多领域布局,而且骨科、血液净化领域都成为 TOP,算是国内数得着的集团化器械企业。未来如何整合和资本化旗下资产,可能是资本市场比较关注的事情。

  说到德诺系,大家可能了解的不多,我们最早看到的德诺孵化的公司就是主动脉瓣膜的启明医疗,然后近期启明收购了德诺系的诺诚医疗,在启明不断深入布局心血管领域的同时,也看到背后德诺系医疗器械平台浮出水面。当然近期港股 IPO 企业中,还有一家堃博医疗,技术很有特色,也是德诺系。

  2、诺诚医疗:再说启明这次收购的诺诚,诺诚主要产品是治疗肥厚性心肌病 HCM 的射频消融系统。说到肥厚性心肌病,大家可以不大熟悉,而在药品领域 BMS 在 2020 年底 130 亿美元收购 MyoKardia,其主要产品就是治疗治疗肥厚型心肌病。传统 HCM 治疗方式中,药物诊疗、外科手术及酒精化学消融治疗都有各自的缺陷,诺诚布局的射频消融系统现在处于探索性试验阶段,PK 外科手术,88% 成功率和术后 1 年 0 死亡率,也意味着诺诚射频消融产品可能成为 HCM 创新器械治疗选择方式。

  3、德晋医疗:说到瓣膜领域,成熟产品是主动脉瓣,但市场空间更大的是二尖瓣,而在二尖瓣领域中最出名的是雅培的二尖瓣缘对缘修复产品 MitraClip 。而国内众多布局二尖瓣领域的企业中,德诺系的德晋医疗算是头部企业之一,德晋布局的经心尖二尖瓣反流和经股二尖瓣修复相关产品都是国内第一。德诺系旗下德晋的二尖瓣、三尖瓣布局与启明的主动脉瓣布局形成了完整的瓣膜疾病领域覆盖。

  4、堃博医疗:近期港股器械 IPO,我们看到了多个瓣膜和神经介入这些热门领域的公司,而堃博所涉及的肺部导航和肺部介入技术属于相对不那么热门的细分领域。虽然肺癌和慢阻肺等肺部疾病覆盖人群不少,但是肺部介入治疗的手术方式近期年发展不算热,主要是肺部结构和病灶位置等原因导致较难精准定位和到达,而堃博的全肺导航技术可以做到有经支气管出气道导航,从而实现全肺任意区域抵达。旗下导航产品拿到了中国、欧洲 CE、美国 FDA 三大证书,也意味着未来面向全球化市场。后续产品中,无论是肺部射频消融产品还是肺外科标记物,都意味着堃博将继续深耕肺部器械。

  5、诺茂医疗:德诺布局的电生理板块,主要产品是房颤脉冲消融和左心耳封堵器。左心耳封堵器大家都很熟悉,先健已经科普多年,乐普也有后续跟进,左心耳封堵器算是封堵器领域的新产品、新应用代表产品。而说到房颤电生理消融技术,主流还是射频消融和冷冻消融,而德诺电生理采用脉冲消融技术,相比较来说对于周围组织损伤小,2020 年底也完成了首例脉冲房颤消融手术。

  6、诺生医疗:诺生主要布局心衰领域。在心衰药物治疗效果不佳之时器械登场,而心房间分流术的术式是近些年逐步流行的治疗心衰治疗方式,简单的说就是在房间隔人为开个通道,形成左右心房之间分流,改善患者血流动力学。诺生的射频心房间分流系统是国内唯一心房间分流器械,也是全球首款使用射频能量且无植入物的产品。21 年 3 月完成了注册临床首例入组。

  7、唯强医疗:唯强管线主要是主动脉和外周产品,这个领域大家熟不熟悉——就是对标微创心脉,研发的产品也是大家在调研心脉经常听到的主动脉支架、腔静脉滤器、外周药球等产品。管线内最重磅的产品是主动脉弓覆膜支架,近期完成了注册临床首例入组,对标的类似产品就是心脉的 Castor 以及先健在研的主动脉弓支架,三者的分支数量不一样,主动脉弓的覆盖范围也不同,但不管怎样,都算是国内器械企业在主动脉领域突破产品,唯强也算是国内涉及主动脉弯弓,处于研发后期的少数企业之一。

  8、德柯医疗:主要是心衰领域水凝胶心肌修复,末期心衰的器械治疗方案一般是心脏再同步起搏(CRT),左室辅助装置(LVAD)和心脏移植,而德柯换了思路,采用经导管心内膜下植入海藻酸盐水凝胶,主要是想通过在心室壁内注入水凝胶改变左心室的形态,减少心肌壁应力,不一定根治但是可以提升患者生存治疗,提高远期生产率。

  德诺系算是过去五年,国内创新医疗器械大发展的缩影,如果按照以前国内器械审评进度,可能即使有资本进入器械领域,也需要蛰伏更长时间,而如今,真正有创新性的器械能够拿到绿色通道,快速临床、快速审批、快速上市,对于患者来说也是福音,对于投资者来说,也有更多的新标的可以选择。

  后记:主要写了耗材类医疗器械企业,迈瑞这种设备类企业更多去对标 GPS。希望 biotech 药企快速发展同时,医疗器械也能有企业发展壮大,现在政策、资本等外部条件万事俱备,就看具体哪个企业能够成长为器械巨头了!

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