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蓝帆医疗:子公司产品进入创新医疗器械特别审

  器械特别审查程序。产品若顺利获批将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。

  公告显示,优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管是公司下属子公司山东吉威医疗制品有限公司(以下简称“吉威医疗”)研制的具有首创性和稀缺性的适应症为冠状动脉原发、小血管病变的莫司类药物涂层球囊(DCB)产品。

  据了解,药物球囊的作用原理是在血管狭窄处进行扩张后,将具有抑制血管内皮细胞增生的药物留在病变处从而发挥抑制血管狭窄,预防血管扩张后再狭窄的作用。药物球囊手术过程中,药物球囊输送至病变处一般需要1-2分钟,在冠脉血管扩张60秒以内就需要撤回,而当药物球囊撤出后,药物有效成分需要在血管组织内停留1个月左右才能获得最佳疗效。

  不同于作用机理为细胞毒性且在临床疗效上极具争议性紫杉醇药物,彩神网也不同于普通雷帕霉素存在亲水性较强在输送过程中易丢失、在病变处吸收慢,半衰期仅62小时作用时间短等显著劣势,优美莫司(Biolimus A9,简称BA9)作为雷帕霉素的衍生物拥有比普通雷帕霉素高10倍的亲脂性,彩神网可以减少在输送过程中的流失、加速在病变处的吸收,并且拥有长达20天的组织半衰期,是涂层药物的优选。吉威医疗通过专利技术将优美莫司进行晶体化处理后提升药物稳定性并配合专属涂层技术可以进一步减少输送过程中药物流失,以此最大程度的发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势。

  表示,此次公司产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”进入器械特别审查程序,是公司在血管介入器械发展的重大进步。同时,“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”需经国家药品监督管理局批准后方可生产上市,预计上市后将对公司未来业绩产生积极影响。

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