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昌发展医疗器械 CMO 平台助多家创新企业降本增效

  随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施,注册人制度落地,医疗器械 CMO/CDMO 成为重要趋势,昌发展医疗器械 CMO 平台——北京昌科华光科技有限公司(昌科华光)应运而生。彩神网该平台由北京昌平科技园发展有限公司(昌发展)控股,是北京首家基于注册人制度的医疗器械 CMO 平台。

  据了解,昌发展医疗器械 CMO 平台组建专业团队,基于《医疗器械生产质量管理规范》的要求,向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务。硬件方面可为注册人提供无菌生产线、彩神网体外诊断生产线、有源生产线等完善的受托生产条件;软件方面可为入驻企业提供策划、研发、准入、量产等受托服务。同时还具有完善的知识产权保护系统、开放式合作模式等特色服务,帮助委托人完成创新成果安全、顺利、快速转化。

  运营一年来,昌科华光针对注册人的国内和国外市场准入和量产需求,进行多次重大升级,荣获了中关村高新技术企业认证,加入了安全生产协会,与委托生产企业共同取得《北京市医疗器械注册人试点工作书面意见》,还联合第三方机构举办了多期医疗器械注册人制度培训,服务能力与质量持续提升。

  据悉,目前昌发展 CMO 平台已向北京石揣奇科技有限公司等多家企业提供了委托研发和委托生产服务,签约企业的产品覆盖体外诊断试剂、无菌医疗器械、有源医疗器械等多种类型,并与行业上下游相关方达成了战略合作。对入驻企业如期完成进度,推进注册人产品转化,扎实稳妥地实现三类高风险产品的非临床研究。帮助委托意向公司量身策划市场准入方案,协助完成概念验证。通过一系列服务组合帮助注册人节约研发生产经费、缩短市场准入时间、降低疗器械成果转化风险,实现 注册 + 生产 的跨区域产业链的创新。

  实际上,医疗器械 CMO 平台仅仅是昌发展医药健康生态链条中的一环。除医疗器械 CMO 平台外,昌发展还围绕医药健康全产业链打造了仪器设备和检测服务共享平台、第三方医学检验实验室、一站式创新药 CRO 等多个专业服务平台,布局产业园区,能够为企业提供多元产业空间组合,构建产业联盟、打造 HIBIO · 创新加速营,提供一站式产业服务,帮助企业在园区内完成从孵化、加速到产业化的全过程。

  此外,昌发展通过市场化头部基金合作及自有直投基金投资的方式持续优化产业发展生态。目前已投资医药健康企业 260 余家次,投资金额超百亿。爱博医疗、诺诚健华、泛生子、阳光诺和等项目已成功上市。

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