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医疗器械注册人制度落地上海自贸区

  央广网上海10月26日消息(记者周洪)10月26日,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统(下称“LENS 4K”)在伟创力(上海)金属件有限公司自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。

  上海市浦东新区表示,这是上海自贸试验区协同多方力量,推动医疗器械注册人制度创新成果快速转化为企业业务功能和盈利能力,带动产业链上下游企业向区域集聚,做大做强生物医药产业结出的新硕果。

  医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

  记者了解到,在医疗器械注册人制度落地之前,保税区管理局便开始推动施乐辉伟创力在短时间内实现在医疗器械注册人制度下LENS 4K委托生产项目合同签约。签约合作后,保税区管理局帮助企业梳理主要节点,加强与市药监局在咨询、评审、检测、现场核查、审批阶段的协同对接,特别样机检测、发补环节跟踪两家企业及时补正。在市药监局等部门协同服务推动下,“LENS 4K”首次注册于2021年2月初递交,于2021年7月27日获得批准,整体注册周期时间仅用时169天,其中除去企业补正时间114天,上海药监局技术审评和行政审批仅用时34个工作日。同时,为加快注册证获得后生产许可证的快速获得,保税区管理局还与市药监局、新区市场监管局提前对接,在生产体系评审阶段,对相关内容前置指导,帮助两家企业及时完善自检自查,加快了从研发到实际生产的转化进度。

  由此,施乐辉获得注册证后第二天,伟创力就得以第一时间递交“LENS 4K”的首次生产许可申请,并于9月13日获得生产许可证,从提交申请、受理、现场审核到出证的整个过程历时仅45天,除去企业整改的16天,整个过程仅为29天,而新区市场监管局器械处的受理、现场体系核查和行政审批时间仅用了10个工作日。多方协同服务、前期充分准备、审批高效集约、流程无缝衔接,有力地加快了最新高品质产品LENS 4K上市步伐。

  施乐辉大中华区总经理胡海说,施乐辉公司将以此为动力,加快以上海为原点实现本土化研发、本地化生产的进程。在持续的制度创新推动下,企业计划通过利用注册人制度委托生产、直接注册进口产品和进口产品转中国生产等多种渠道,实现未来5年里在中国上市近100个创新性产品的发展目标。

  伟创力大中华区政府事务副总裁来栋文说,伟创力实现了传统制造业向高端智能制造业转型的一次成功尝试,为今后携手包括施乐辉在内的更多外资高端医疗器械企业,促进更多高端医疗器械产品的本土研发、制造与服务积累了新经验,拓展了发展新路径。

  10月26日,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统(下称“LENS 4K”)在伟创力(上海)金属件有限公司自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。

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