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医疗器械生产企业UDI项目如何成功实施彩神网

  作者来自于山东软服自动识别技术有限公司,首席MES产品顾问、离散型企业产品全生命周期管理项目首期设计师,成功设计了东岳集团MES项目、重庆天圣药品追溯项目、华润三九医药追溯项目、青岛迪爱生精细化学生产管理项目、新华医疗UDI项目。。。

  实施UDI是比较伤脑筋的事情,因为国家政策比较宽松,充分考虑到了不同企业的经营状况、信息化水平、生产条件,没有一刀切,可简可奢!可以几乎没有投入,工人完全无感;也可能要进行全面的、大的生产改动。

  作为从事产品追溯的一个老兵,在行业中摸爬滚打了多年,见证了整个追溯行业的起起伏伏,政策也好,自身诉求也罢,有多少成功的案例,就有多少失败的无耐;山东软服凭借多年的药监码追溯经验和UDI领域的大量应用案例的经验给医疗器械企业提供下我们的建议,篇幅所限,难以缩减,如需商榷,敬请斧正!

  2019年我们的企业还认为UDI十分的遥远;2020年,我们同样认为UDI十分遥远;2021年,UDI已经走到我们面前:2021年1月1日起首批9大类69个医疗器械品种实施医疗器械唯一标识;2022年6月1日将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围… …

  前面有医药产品的电子监管码,农药产品的二维码政策,中药材产品、兽药产品、各地市的食品都在进行着或严格或更严格的“监管码”…… 现在,医疗器械产品进行UDI的靴子终于落地了!

  何为成功实施UDI?必须是既满足了国家政策、又满足了企业生产要求、市场要求和自身管理要求,还必须尽可能的少花钱,花好钱;效率不仅没有多少降低,反而借UDI政策的东风,在关键方面提升了信息化水平、改革了多年的诟病,符合公司的长期发展目标。

  这是一个新的政策、新的领域,大多数医疗器械企业之前闻所未闻。很多企业的信息化仅限于有ERP系统,管理人员和UDI项目参与人员根本没有相关准备,也无法站到一个更高的高度来审视这个项目,更无法预测所选择的一个UDI实施方案会给公司带来的是一个成功的项目,还是各部门怨声载道、相互埋怨的灾难性的后果。

  医疗器械企业要成功实施UDI,其实施方案是否可行,我们可以从以下几个方面进行判断,基本可以确保我们的UDI项目的可靠性。

  需要严格的理解国家UDI相关政策,和有经验的UDI供应商一起探讨自身产品的详情、自身诉求。采用什么编码体系?DI部分如何申请和备案?PI部分是否实施?是否做到了针对最小的销售包装单元进行赋码?UDI码是否清晰可读?采用什么样的技术手段和管理手段确保UDI码的清晰可读……

  总而言之,满足国家政策是最低层次的要求,是项目建设的最低红线,没有退路,我们尽量不在模糊地带寻求漏洞,异想天开,踩着最低红线的方式异常冒险,可能得不偿失!

  PI部分是否采用?序列号是否使用?做自动线还是手工线?激光、喷码还是热转印?在线喷码还是提前喷码?这一系列的问题让UDI的管理人员异常头疼,稍微改变下方案,就导致了预算大幅度的波动,也导致了现场工作效率的巨大变化。

  笔者认为采用什么样的方案要根据自身的生产模式、生产条件、工人素质、车间空间布局、信息化水平、自动化水平而定,且不可根据供应商PPT而采用一种和自身差异化较大的方案,最终可能浪费了时间、彩神网精力和宝贵的资金。

  笔者根据多年的项目经验,建议采用:“提前布局、严格节点、精简方案、分部实施”的十六字方针。

  所谓“提前布局,严格节点”:就是在尽可能早的和经验的供应商探讨方案,并制定切实可行的时间节点,且不可随波逐流,没有时间规划,当政策的大限日期达到前期,可能突然发现之前随叫随到的供应商已经疲于应付,无暇顾及;所谓“精简方案、分部实施”:项目实施前期尽可能的减少大的投资,应分产品、分车间进行稳步推进、积累经验,避免不成熟的方案可能会带来的巨大风险。

  用什么样的编码体系?用什么样的码制?是否实施会带来效率降低的PI部分的序列号?不仅仅要看国家政策,我们还需要考虑自身产品是否在市场上足够强势,以及需要我们的市场人员去调研他的客户对UDI的具体要求;我们的产品是否出口?是出口到欧盟、美国还是非洲、东南亚?我们企业眼前市场策略或者不远的未来的市场策略,也是我们UDI项目实施需要充分考虑的一个因素,否则,可能会出现刚刚实施的项目因为市场的原因而被迫进行大的的改变,劳民伤财!

  在不远的将来,我们是否已经规划了基于一物一码的WMS系统、生产制造执行管理系统、排产和派工系统、产品溯源系统?或者我们是否会进行自动化改造?

  我们需要考虑我们的UDI供应商是否具有相关能力,UDI方案是否有助于此类项目?是否提前预留了技术接口和商务条款?接口是否为标准技术接口?我们的供应商和方案是否有自动化设备的对接和控制经验?

  我们曾经与国家药监局相关专家、山东省标准化研究院相关专家探讨过UDI的各种实施难点和不同方式的解决方案,一致认为:UDI成功实施必须让企业的企管部门、销售部门、供应部门、生产部门、信息化部门充分参与,选择有行业经验、技术且有社会责任感的供应商共同参与,才能建设出不仅仅符合政策的优秀UDI项目!返回搜狐,查看更多

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