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昊海生科(688366SH):子公司预装式非球面人工晶状

  格隆汇11月1日丨昊海生科(688366.SH)公布,公司全资子公司河南宇宙人工晶状体研制有限公司(“河南宇宙”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于折叠式人工晶状体产品的2项《医疗器械注册变更文件》,分别新增预装式非球面人工晶状体产品(P-PCF60/A)型号(“第一项变更”),及适用于更广泛患者尤其是高度近视和高度远视患者的人工晶状体产品(PCF60/L、PCF60/AL)型号(“第二项变更”)。

  第一项变更,该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C襻。人工晶状体由羟乙基甲基丙烯酸酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物(2-HEMA-co-MMA)材料制成,添加紫外吸收剂。光学设计:单焦,球面(PCF60),非球面(PCF60/A)和非球面(P-PCF60/A);P-PCF60/A为预装式人工晶状体,包含有预装推注系统,人工晶状体预装在聚丙烯材质的人工晶状体装载架内,并浸泡在生理盐溶液中。人工晶状体灭菌方式为湿热灭菌,预装推注系统灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

  第二项变更,该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良 C襻。人工晶状体由羟乙基甲基丙烯酸酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物(2-HEMA-co-MMA)材料制成,添加紫外吸收剂。光学设计:单焦,球面(PCF60、PCF60/L),非球面(PCF60/A、PCF60/AL);光焦度-10.0D~37.0D(增量0.5D);产品经湿热灭菌。

  新增 P-PCF60/A型号产品是国产首个获批的预装式亲水非球面人工晶状体,相比传统非预装式人工晶状体,该产品有助于白内障手术操作,减少手术时间,便于手术标准化操作,手术过程中医务人员不接触人工晶状体进而降低手术污染几率。

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