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海南海药子公司获颁医疗器械许可证 助力国产化

  近年来,在政策鼓励下,国产人工耳蜗已经取得长足进步,力声特作为我国少数获得国家批准的人工耳蜗生产证的优质企业,不断加大研发,助力产品国产化进程加速。

  日前,海南海药发布公告称,上海力声特医学科技有限公司(以下简称“力声特”)收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械许可证》文件,新研发的LCI-21PI植入体将于近日正式上市。

  人工耳蜗是一种电子装置,由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号,通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复、提高及重建聋人的听觉功能。近二十多年来,随着高科技的发展,人工耳蜗进展很快,已经从实验研究进入临床应用。现在全世界已把人工耳蜗作为治疗重度聋至全聋的常规方法。人工耳蜗是目前运用最成功的生物医学工程装置。

  据了解,人工耳蜗对产品研发技术有较高要求,从研发到上市规模销售的时间以及投资成本非常高,作为受监管最严格的三类医疗器械之一,研发过程需经历动物实验、临床实验(分成人和儿童)等环节才能获得上市许可。

  力声特成立于2004年,集“产、学、研、医”于一体,依托复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和上海市听觉医学研究所,致力于人工耳蜗等高端医疗器械的研发与应用,具备突出的技术研发实力,产品已在市场获得广泛应用,目前已获得近90项国家专利,其中发明专利19项,形成了人工耳蜗技术完全自主的知识产权。

  力声特于2005年推出了我国首个人工耳蜗产品,并于2011年获颁国内首个人工耳蜗产品注册证,打破了国外技术垄断,填补了国产人工耳蜗领域的空白。2021年9月,力声特新一代人工耳蜗LSP-20C产品上市,获得国家食药监局颁发1-6岁儿童人工耳蜗植入体医疗许可证,实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。

  此次,LCI-21PI获得《医疗器械许可证》是对力声特现有产品线的有效扩充。资料显示,LCI-21PI作为力声特新一代臻听系列人工耳蜗植入体,电极设计改进,与兼容的声音处理器组合达到低耗高效,同时阻抗遥测精度更精准,支持圆窗植入或开窗植入,也适合耳蜗骨化等特殊病人。同时,人工耳蜗全新改进的植入体封装工艺,经过证实的疲劳测试、安全性测试和老化测试,符合军标要求的元器件原料,更安全稳定可靠。此外,LCI-21PI新增加了接收线圈,可有效减少信号接收时消耗的能量,提高传输效率,同时提升外机电池的续航时间,满足用户日常使用需求。

  海南海药半年报显示,力声特实现营收4126.79万元,净利润406.63万元,较上年同期大幅增加,这与其不断研发创新及提升品牌美誉度分不开,力声特现已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心,覆盖全国大部分区域。未来,力声特将持续开展新技术的研发工作,提高核心技术的创新力度,让“中国芯”走向更多听障家庭。

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