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成都欧赛医疗器械有限公司精耕血液透析领域―

  内径180微米至200微米的聚醚砜中空纤维膜形如根根发丝,其生产过程也被称为“纺丝”。将1万根“丝”在无菌环境下均匀地放进直径40毫米左右的圆柱形聚碳酸酯壳体内,再将其密封并装上接口,如此便完成了一个血液透析器的组装。血液透析的工作原理是将血液引入一个由无数根中空纤维膜组成的透析器中,膜内血液与膜外透析液在透析过程中通过膜壁纳米级微孔进行弥散、对流。最终,被清除掉代谢废物及多余水分的血液再被回输到机体内。

  每年有近千万个血液透析器从成都欧赛医疗器械有限公司下线。一气呵成的工业化流程或许三言两语便能概括,但生产线背后的故事则是“十年磨一剑”。

  上世纪八九十年代,四川大学教授、成都欧赛医疗器械有限公司首席科学家赵长生出生的村里,一位患上尿毒症的乡亲因为无法负担高昂的透析费,不得不从医院回家静养。“就这么养着养着,一个多月人就没了,那种绝望和无助的神情让我一辈子都忘不了。”这件事对赵长生触动很深。

  上世纪八九十年代,一束7000根的“丝束”进口成本是10美元,封装一个完整的血液透析器需要近1万根丝,高企的源头成本最终转嫁到病人身上,便是透析一次需要花费近2000元。而充分透析的次数为每周3次,这是普通老百姓无法承受的“天价”。

  “我们业内把中空纤维膜的研发称为‘纺丝’,我有一位师兄在我之前从事过这项工作。当年他告诉我,一旦研发成功就能把血液透析器的成本大大降低,从而降低透析治疗的费用。”赵长生知道,“纺丝”不易,但这是一件造福患者的事。于是1993年,赵长生考取了四川大学高分子材料系的硕士生,后又进修博士,开启了他的漫漫“纺丝”路。

  “‘纺丝’难在配方。就像和面,水和面粉的比例控制得当才能揉出劲道十足的面。”赵长生说,“中空纤维膜是将高分子聚醚砜溶解于适量的溶剂中配制成‘纺丝’液,再将‘纺丝’液通过喷头挤出,从而形成初生纤维膜丝。初生纤维膜丝在10分钟之内经过浸提、漂洗、塑化、干燥并最终成膜,其过程对环境温度、湿度、丝束牵伸,甚至空气流向都要精准把控,固定相关参数才能保证产品的稳定性和均一性。”

  1998年夏天,当赵长生在实验室里得知产品通过临床试验时,顾不上脱下沾满“纺丝”液污渍的衣服,骑着自行车来到他最熟悉的那家冒菜店,买了一碗冒菜就着米饭吃下。“高兴到不知道怎么庆祝,不如踏实吃碗饭吧。”赵长生回忆道。

  离心灌封、切头、端盖固定……成功“纺丝”后,赵长生和自己的团队又开始自制透析器壳体。“切头就是要确保壳体塑胶断面切得平整光滑,以保证血液进入透析器后均匀流入每根中空纤维。现在普遍使用数控旋转切割机操作,当年我们用的是菜刀和铡刀切割。斜一点都不行,既考验眼力脑力,还考验体力。”赵长生说。

  2005年,一起熬过夜、一起流过汗,一群有着同样梦想的人加入到了初创期的成都欧赛医疗器械有限公司。这一年,赵长生团队研发的“一种三元共聚物共混改性聚醚砜中空纤维膜的制备方法和用途”获得国家专利。从1993年踏出“纺丝”第一步到2005年获得国家专利,赵长生“十年”磨出了第一把“剑”。

  随着国产品牌血液透析器进入市场,国外血液透析器连续几次大幅度降价。“20多年前,病人每次透析需要花费近2000元,如今经医保报销后,采用进口透析器,每人每次花费约为180元,采用国产透析器则只需花费100元左右,而两者在性能和效果上并无明显差异。”成都欧赛医疗器械有限公司管理者代表涂玉平告诉记者。

  “透析器量产是一道难关,量产的过程实际上就是产品逐渐成熟、稳定、被市场接受的过程。”成都欧赛医疗器械有限公司副总经理王洪建说。2009年,公司通过自主研发,取得首个国产膜高通量透析器注册证。常规低通量血液透析治疗对中分子毒素清除不足,而高通量透析能有效清除中分子物质,减少透析并发症。

  “为了实现量产,2014年10月,我们花费近1亿元引进了一条德国的‘纺丝’生产线。谁知比‘买’生产线更头疼的是后期的安装、调试过程。整整7个多月,我们和德国专家团队一起安装设备,调试生产线,但下线的产品和生产线的稳定性始终离我们的期望有距离,最后通过欧赛研发团队自身的努力,对设备进行了优化和改进,才实现了稳定量产。”王洪建说,正是这一台水土不服的设备,让欧赛决定,再难也要研制出自己的“纺丝”生产线。

  如今,在成都欧赛医疗器械有限公司的陈列馆里,依然存放着研发初期最“原始”的设备,其中赵长生曾经用过的那把铡刀已是锈迹斑斑。铡刀旁依次摆放着收丝机、离心灌封机。这些被尘封的设备仿佛把时间拉回到那些为了实现生产线自主研发昼夜兼程的日子里。

  “纺丝”、注塑、组装、废水处理……在成都欧赛医疗器械有限公司的生产车间里,一个完整的透析器制作需要经过9个工艺,环环相扣、缺一不可。“9个工艺对应着9套设备,要让他们连轴转起来真不是一件容易的事,一年多的时间里光图纸就画了上千张,还要自己安装、调试。这期间,工匠精神在整个技术和研发团队得到了最好的诠释,2018年9月我们自主研发的新设备顺利投产并陆续实现稳产。”王洪建说。

  多年来,成都欧赛医疗器械有限公司精耕于血液净化领域,打破多项技术壁垒,掌握关键生产技术,让透析器的生产制造不再依赖进口设备。通过提升工艺,提高产品性能,公司生产的血液透析器技术性能与进口产品指标相当,实用性更强,价格仅为国外同类产品的三分之一,而且售后服务的成本更低,具有较高的性价比优势。

  从2014年起,我国开始逐步降低建立独立血透中心的限制,鼓励社会资本进入相关领域。2016年12月,《血液透析中心基本标准和管理规范(试行)》颁布,明确了独立血透中心设立的标准和规范,鼓励血透中心向连锁化、集团化发展。2017年2月,《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》发布,确定增加血透中心等5类医疗机构类别,并纳入社会投资领域,将血透这一冷门细分领域推向热潮。

  社会资本涌入,冷门不再“冷”。成都欧赛医疗器械有限公司有了更高的创新研发热情。

  2017年至2021年,公司相继获得透析管路、透析滤过器、血液灌流器及中空纤维膜血液透析器注册证,并陆续建成5700平方米10万级洁净生产车间,车间内有三条“纺丝”生产线、四条灌封生产线和一套灌流器生产线万个血液透析器的产能。

  “从高分子材料研究到生物膜材料应用,从单一血液透析器到多系列血液透析产品,创业至今,我们已经投资超过3亿元,从最初几间办公室、十多名员工到今天发展成为一家拥有4.7万平方米生产基地,近500名员工的高新技术企业。2020年我们还获得了四川省科学技术进步一等奖。”最让成都欧赛医疗器械有限公司董事袁兴红感到自豪的是,公司现已与四川大学共建血液净化膜材料研发中心,并成为国家“十三五”重点项目“可穿戴式人工肾”技术研发及产业化牵头单位。

  “常规透析机有书柜大小,透析每周3次,每次长达4小时。透析时间较长、频次较高限制了患者的出行、就业,我们更希望通过采用新材料及微型化技术,让透析设备的尺寸和重量大减,实现便携式‘人工肾’,使得患者在透析的同时能够正常的生活和工作。”袁兴红说。

  从研发到掌握关键核心技术再到实现血透个性化的美好愿景,成都欧赛医疗器械有限公司的成长故事是我国血液透析市场发展的一个缩影。

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