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医疗器械

  波士顿科学大中华区总裁张珺表示:“在双循环的发展新格局之下,波士顿科学作为中国本土医疗‘局内人’,将继续扎根本土生态系统,以‘增加市场覆盖’、‘加速创新转化’、‘拓展内外合作’为核心战略目标,积极携手全价值链的合作伙伴,共享行业发展新机遇,助力中国引领医疗创新,为实现‘健康中国’和‘十四五规划’的宏伟愿景持续作出积极的贡献。”

  11月4日,科华生物发布公告称,产品血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光法)获得医疗器械注册证。供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的血清淀粉样蛋白A (SAA)的含量,作辅助诊断用。

  9月27日,国家药监局发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)和第二部分:试验设计、实施质量保证。

  9月9日,国家药监局发布《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准,内容包括标准编号、名称、适用范围和实施日期等。

  8月24日,迈普医学发布公告称,近日通过国家药品监督管理局政务服务门户系统的信息发布获悉,公司申请的可吸收再生氧化纤维素产品的三类医疗器械注册证已获批准,相关批准证明文件尚待领取。

  2021年上半年,受部分地区新冠疫情的影响,医疗器械、生物疫苗等药企深受资本市场青睐。

  22日,达安基因公告,已获得国家药监局批准的“肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”医疗器械注册证。

  6月9日,国家药监局发布公告,按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销Nikon Corporation公司的注册证号:国械注进,产品名称:生物显微镜的医疗器械注册证书。

  5月24日,国家药监局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告,其中,境内第三类医疗器械产品100个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品19个,港澳台医疗器械产品1个。

  5月18日,华东医药发公告称,英国全资子公司获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂(HA玻尿酸)的欧盟CE认证证书。

  4月16日,国家药监局发布关于注销硅凝胶填充乳房植入体等3个医疗器械注册证书的公告。

  3月17日,国家药监局官网相继发布出有关索弗拉狄姆产品公司Sofradim Production对外科补片主动召回、凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回、Philips Medical Systems对半自动体外除颤器主动召回、Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统主动召回通知。

  3月12日,国家药监局官网下发一则《关于医疗器械主文档登记事项的公告》文件通知。文件显示,该公告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项所引用主文档的登记。

  正面影响也是显而易见的,在冠脉支架带量采购过后,国内临床上对于另一种高值耗材药物球囊的使用明显增加,而美敦力的财报中,也能看出显著增长。

  本次展会,制药在线很荣幸采访到上海健康医学院医疗产品管理系主任/上海瀛泰律师事务所高级顾问蒋海洪,探讨如下话题。

  近日,“2020福布斯中国富豪榜”发布,马云连续3年蝉联榜首,第二第三名分别为马化腾、钟睒睒。其中,吴光明家族凭175.5亿元,居该排行榜第212名,他创立的鱼跃医疗,更是被业界称为“国内医疗器械龙头”。

  11月25日,国家药监局药品评价中心发布“医疗器械警戒快讯 2020年第11期(总第165期)”,公布多家械企产品的相关警示信息。

  为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》,9月29日,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。

  四环医药成立于2001年,经过近20年的跨越式发展,目前已经壮大成为集研发、生产、销售于一体的大型制药上市企业集团,是中国最大的心脑血管处方药物供应商之一。

  7月21日,国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》,涉及6个方面共20条具体措施。

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