新闻中心

主页 > 新闻中心 > 公司资讯 > 公司资讯

近期大批医疗器械被主动召回

  【制药网 行业动态】近日,国家药监局发布了关于飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System主动召回的公告。值得注意的是,在此前不久,国家药监局才刚接连发布两则通知,宣布飞利浦(中国)投资有限公司主动召回呼吸机近30万台。

  无独有偶,日前在国家药监局发布的器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况公告中,雅培的睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)2nd Generation Testosterone Reagent Kit(注册证号:国械注进),由于涉及特定型号、特定批次产品,存在睾丸测定试剂盒的条形码与新的项目文件不匹配的问题,也被主动召回。

  而与飞利浦一样,这并不是今年头一次。早在3月国家药品监督管理局就发布了《Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统主动召回》的公告。雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签误贴的问题,生产商Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为三级。

  医疗器械被召回其实是业内常态,但值得注意的是,今年以来医疗器械企业对自家产品的主动召回,变得更加多且频繁。除了以上企业外,近期国家药监局还发布公告,通报了多家家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。具体来看,其中包括克瑞格纳医疗的锚定球囊Trapper Exchange Device(注册证号:国械注进),东曹株式会社的全自动免疫分析仪Automated Enzyme Immunoassay Analyzer(注册证号:国械注进),美敦力公司的覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System(注册证号:国械注进),波士顿科学的皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode、皮下植入式心脏除颤电极导线。

  虽然医疗器械主动召回并不意味着公司陷入严重的医疗事故风波,有时甚至已经成为一种品牌行为。但业内认为,频繁地召回难免会引发市场对企业产品的生产研发、乃至管理上的质疑,进而对整体的品牌形象造成影响。以飞利浦为例,仅今年上半年,国家药监局就已经发布了21则有关飞利浦召回的通知,其中一级召回1次,二级召回12次,三级召回8次。主要涉及除颤/监护仪、磁共振成像系统等,基本覆盖了飞利浦在国内出售的医疗器械领域的大部分门类。

  对此,业内表示,国内药械企业应引以为鉴。据了解,截至2020年底,我国医疗器械生产企业数量为2.6万家左右,其中生产一类、二类和三类医疗器械产品的生产企业分别约为1.5万家、1.3万家以及2000家。未来,这些企业都需要在产品质量上加大关注与投入;除此之外,还应不断提升创新水平,争取加速实现国产替代。

友情链接