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  广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司(以下称奥咨达医疗器械服务集团),创建于2004年,是全球领先的医疗器械产业平台服务商。以医疗器械产业高端服务(CRO)和先进制造(CDMO)为核心,在全球布局建设首创的3C产业平台创新模式,打造医疗器械产业生态圈,为全球医械研发者、企业、政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。

  以国内为例,医疗器械分为三类,具体见《 医疗器械分类目录》,分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确定所属类别。那么,医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

  运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析,提出纠正与预防措施,为规范医疗器 械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

  考虑在中国销售您的医疗器械??如果是这样的话,您需要向中国的监管机构国家药品监督管理局(NMPA))注册您的医疗器械。下面,我们来看看中国医疗器械NMPA注册的分类。

  奥咨达医疗提醒,进口医疗器械注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务。

  近年来,国家各部门不遗余力的支持国产医疗设备的发展。同时为了规范进口产品采购,多地制定并发布了国内产品无法替代、必须采购进口产品的清单。

  医疗器械注册​申报,说明书是必需要提交的资料,而且应当符合医疗器械说明书和标签管理规定中的有关要求。在这里提醒大家,依据医疗器械说明书和标签管理规定,医疗器械说明书一般应当包括以下内容。

  美国食品药品监督管理局(FDA)器械新闻中心在8月2日公布,2022财年的医疗器械企业年费及各项服务收费标准已制定完成。伴随着通货膨胀率,新费用也依旧维持着上涨的趋势。

  医疗器械注册​可分为境内和境外之分,不管境内还是境外都需要到相关部门进行注册办理。下面,我们来看看医疗器械注册证要如何办理吧。

  近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下。

  近日,总局医疗器械技术审评中心发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》,本指导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了指导。

  有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

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