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嘉兴医疗器械行业发展提速

  7月27日,记者获悉,伴随着医疗器械监管制度改革持续推进,改革红利在嘉兴市快速落地,生命健康产业加速集聚、提速发展。

  浙江逸镜医疗器械有限公司总部位于上海。去年4月,公司总部通过“飞地建厂”模式落户嘉善,成为企业入浙布局大规模产业化基地走出的第一步。据介绍,该公司产品聚焦肿瘤微创外科领域,主打腔镜吻合器、超声刀系统等高端医疗器械。项目于今年6月完成系列审批,具备生产条件。仅用了近一年时间实现了从上海到嘉善的产能转移,这在改革之前是不可想象的。

  记者从嘉兴市市场监管局获悉,作为行业主管部门,市场监管部门从优化医疗器械生产许可审批模式入手,根据改革后相关规定要求,压缩简化审批流程,并创新开展“网上办理、在线服务、寄件送达”模式,不断缩短许可办结时限,提高企业办证效率和满意度。

  今年上半年,全市已完成医疗器械生产企业新设审批7家,延续换证5家,变更29家次。新开办的7家企业主要分布在嘉兴市本级和嘉兴嘉善,涉及血管内输液器械、内窥镜功能供给装置、免疫分析设备、手术器械、医用康复器械、口腔科器械等共9个二类、三类医疗器械产品。

  在29家次的变更事项中,当场办理变更事项19项,老企业通过注册人制度进行受托生产和增加新注册产品的变更共10项,充分释放注册人制度政策红利,加速产能落地。

  生命健康产业是嘉兴市实施新制造“555”行动计划培育的5大战略性新兴产业之一。医疗器械作为生命健康产业的重要领域,近两年来,嘉兴市各大产业平台都有重大产业项目落地。

  据市市场监管局初步统计,目前,全市医疗器械生产企业共计214家,2020年生产总值约47亿元。自去年开展医疗器械注册人制度改革试点以来,嘉兴市主动承接来自上海、北京、天津、杭州等地企业委托生产,将发挥嘉兴市交通便利、土地供应充足、劳动力成本较低等区域优势,推动产业向好发展。全市已建成以嘉善归谷智造小镇、嘉兴科技城、海宁杭州湾智慧医疗产业园为代表的一批特色产业园区。生命健康产业发展势头强劲。

  根据疫情防控需要,此前,嘉兴市对医用口罩、医用防护服、红外测温仪等医用防疫物资实施应急审批。2020年,嘉兴市共有26家企业取得疫情防控医疗器械应急产品注册证35个。

  上半年,全市市场监管系统还加强应急医疗器械生产许可延续工作。一方面,按照“规范一批、提升一批、淘汰一批”要求,对有意愿继续生产应急审批产品的企业加强指导支持,督促企业做好应急审批产品延续注册,并及时办理相应生产许可证延续工作。另一方面,市场监管部门向全市所有疫情防控医疗器械应急注册企业发放告知书,告知企业应急产品注册证到期或生产许可证到期后均不得生产。

  截至今年6月底,除9家企业明确不延续应急注册产品外,已办结延续注册和许可共计12家企业18个产品,其他正在有序办理中。

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