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山东:优化药品医疗器械审评审批流程 推动医药

  (记者 邱芳菲)9月2日下午,山东省政府新闻办召开新闻发布会,对《山东省“十四五”药品安全规划》进行解读。记者了解到,今年上半年,山东出台促进药品产业高质量发展23条措施、中药发展30条措施,获批上市新产品65个、居全国第2,其中,创新药、改良型新药、中药新药等共8个,是近5年总数的2倍。山东省首个自产疫苗获批上市,“宣肺败毒颗粒”落户山东省。

  发布会上,山东省药监局注册处(行政许可处)处长曹森提出,“十四五”期间,山东将坚持把药品医疗器械审评审批制度改革作为推动医药产业高质量发展的重要抓手,优化审评审批流程,鼓励药物创新研发,扎实推进药品注册许可工作,不断提升服务医药产业发展的能力,夯实药品安全的产业基础。重点做好以下方面措施:

  积极鼓励山东省药械创新。一是强化政策激励。积极研究扶持政策和工作措施,制定出台进一步创新监管服务、促进药品产业高质量发展的措施,着力创造药物创新良好发展环境,积极打造医药产业发展新高地。二是加强指导服务。充分发挥技术优势,强化对重大创新产品的全过程指导,专人负责、靠上服务,“一对一”指导做好药物研发、检验检测、临床试验、注册申报、生产上市等工作,帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。三是协调加快审评进度。用好用足国家加快药品上市相关政策,协调国家药监局将具有重大创新性、满足临床急需的药品,纳入优先审评范围,并予附条件审批。今年,山东省获批的2个“全球新”创新药——注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗——均在完成Ι、Ⅱ期临床试验后即予批准上市,企业可以后续补充完善Ⅲ期临床试验资料,这大大加快了产品上市进程。四是承接做好药品审批相关技术工作。积极争取承担药品审批的现场核查工作,为山东省药品早日上市争取宝贵时间。

  深入推进仿制药一致性评价工作。一是切实抓好仿制药一致性评价资金奖补、临床使用等措施落实,鼓励支持企业开展一致性评价工作。二是发挥国家药品审评中心药品创新和审评制度改革联系点的作用,加强指导服务。三是以满足药物研发需求为导向,加快提升第三方研发服务能力,鼓励支持管理规范、能力突出的CRO公司优先承接省内企业委托项目,提升药物研究能力。四是会同卫健、科技等部门,研究制订鼓励临床医生开展临床试验的具体措施,充分调动临床医生的积极性。

  深入推进药品持有人制度和医疗器械注册人制度实施。进一步提升政策支持力度、服务能力和技术支撑能力。鼓励研发机构申请注册新药,鼓励支持我省企业“代工”生产药品,支持优势企业承接持有人委托项目。加大政策支持力度,推动重大创新项目落户山东。

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