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医疗器械行业一周回顾(10月11日-10月17日)

  10月11日,湖北省药监局对今年9月医疗器械审批工作进行总结。湖北省药监局公告显示,9月湖北省药监局新批准注册国产第二类医疗器械产品41个,其中,无源产品25个、有源产品9个、体外诊断试剂7个,总审评用时平均为37.7个工作日,较法定审评总时限120个工作日压缩68.6%。

  国家器审中心公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

  10月13日,根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,国家药监局器审中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》,本指导原则适用于高通量测序的基因测序仪采用通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据或通过自身临床试验数据进行临床评价。分为适用范围、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求、临床试验路径等多个章节。

  国家器审中心公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

  10月15日,国家药监局器审中心发布公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。本指导原则是对内镜注射针产品注册申报资料的一般要求,分为为监管信息、适用范围、注册申报资料要求,以及产品说明书、标签和质量管理体系文件等部分。旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用内窥镜注射针产品的注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

  10月14日,深圳市市场监督管理局举行深圳市医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台启动仪式。医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的“身份证”,可实现全生命周期医疗器械通查通识。据悉,该平台为广东省首个医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息,直观展示了生产经营使用医疗器械产品的追溯链条,从生产厂家到产品供应商,直至使用到患者身上,都可一一动态呈现,清晰直观地展现UDI的全生命周期流向。

  近日,科凯(南通)生命科学有限公司宣布获投3.5亿元人民币Pre-C轮融资。本轮融资款将用于现有心脏瓣膜大规模临床试验项目的加速推进,瓣膜临床申报与验证性临床持续投入,后续创新产品管线研发推进以及潜在的战略合作。科凯公司研发了多款具有自主知识产权的心血管介入类产品。目前多项产品已完成定型并进行多轮动物实验,其中首个介入产品二尖瓣瓣膜修复系统LIFECLIP已于今年7月进入正式注册临床试验阶段。重点打造的经股二尖瓣瓣膜修复系统KokaClip和经股置换瓣膜KokaValve已通过伦理并即将进入临床阶段。

  血管介入器械公司――业聚医疗集团有限公司(OrbusNeich Medical Group Limited)向港交所递交招股书,准备在香港上市。招股书显示,业聚医疗在2018年、2019年、2020年营收分别为8896万美元、9634万美元、8847万美元;经营利润分别为69.4万美元、798.9万美元、869万美元。

  10月13日,广州瑞派医疗有限责任公司宣布完成数亿元B轮融资,所筹资金将用于进一步扩充研发管线、扩大产能、临床试验,及现有产品的市场推广和教育等。瑞派医疗已布局了十余款产品,覆盖了泌尿外科、妇科、呼吸科、普外科和消化科等众多科室。与多数公司专注一次性输尿管软镜、一次性支气管镜单品不同,瑞派的一次性内窥镜研发布局同时包括传统意义上的软镜和硬镜、大镜种和小镜种,并且也覆盖了镜下的一次性治疗器械。

  近日,广东省药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021年10月8日),华为腕部单导心电采集器正式获批生产,注册证号为:粤械注准,属于第二类医疗设备。广东省药监局公布的信息显示,除腕部单导心电采集器外,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

  10月11日,美敦力宣布其Hugo机器人辅助手术(RAS)系统已获得欧盟CE认证。据美敦力官方介绍,Hugo RAS系统旨在解决阻碍机器人手术的成本和使用障碍,其模块化、便携的设计改变传统手术机器人的固定化的格局,可将机器人从一个手术室转移到另一个手术室,而不必将一个手术室专门用于机器人手术;且Hugo RAS具有Karl Storz三维视觉系统、Storz可视化系统,为腹腔镜等外科手术提供高质量成像。

  10月11日,德诺电生理宣布已与美国三维心脏成像系统公司APN Health,LLC正式签署投资协议与独家许可协议。此次投资及合作旨在将APN Health的核心产品——Navik 3D™成像和导航系统引入中国市场,配合德诺电生理自主研发的CardioPulse™脉冲消融产品,拓展阵发性房颤肺静脉隔离和其他复杂性心律失常治疗领域的布局。

  10月11日,启明医疗发布自愿性披露公告。公告显示,启明医疗提交的TriGUARD3抗栓塞远程脑保护(CEP)装置已获得国家药监局注册申请的正式受理。该产品用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR),使栓塞碎片偏移出脑循环,以最大限度降低脑损伤风险。TriGUARD3是目前全球唯一获CE认证通过的TAVR手术中覆盖整个升主动脉弓的CEP装置,由启明医疗集团子公司KeystoneHeartLtd.开发,并于2020年3月获得欧盟CE认证。

  10月12日,国家药监局发布医用电子直线加速器获批上市公告。公告显示,国家药监局已批准苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品“医用电子直线加速器”的注册申请。该产品采用的正交双层多叶准直技术,属国内首创。其临床优势为提高靶区剂量适形度和剂量均一性,针对包含单层多叶准直器的直线加速器,该产品可更好地保护危及器官,更好地满足临床对复杂病例精准治疗的需求。

  西门子医疗宣布,全球首台光子计数计算机断层扫描系统NAEOTOM Alpha获得美国食品药品管理局(FDA)510(k)许可。光子计数CT提供了全新的诊断影像,革命性地使用了半导体新材料的探测器,通过对每一个射入X线光子的直接读数而生成诊断影像,将不再有光子损耗、不再有影像噪声、不再有能量混杂,从而精确识别能量,真实还原物质本来的信息,使得CT检查更灵敏、更安全,提供超高空间分辨率和密度分辨率的临床图像,也使CT检查不再受限于辐射和对比剂禁忌,从而实现预防、诊断、治疗和康复领域的全流程精准医学。

  近日,国内首例BCI602振动骨桥手术在乐城博鳌超级医院成功完成,这是全球最新振动骨桥在国内的首次应用,也是博鳌超级医院耳鼻咽喉科继开展国际最先进人工耳蜗植入、听觉脑干植入之后,又成功开展骨传导听觉植入。

  日前,骨科巨头史赛克亚太总裁John Collings宣布,任命原史赛克日本及亚太VP Greg Holman为中国区新总裁,直接汇报给亚太总裁。据悉,Greg 于2016年加入史赛克,最近担任史赛克神经血管部门亚太地区和日本的副总裁。

  《广东省中药配方颗粒管理细则》包括七大方面,自2021年11月1日起实施,有效期五年。

  总院委派滨江院区副院长马岳峰、内分泌科副主任郑超分别担任湖州市中心医院院长、副院长。

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