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锡山区市场监管局:以行政指导为抓手 力促医疗

  为进一步规范医疗器械行业,锡山区市场监管局以行政指导为有力抓手,全力促进医疗器械行业规范。

  一是加强医疗器械经营企业行政指导。今年8月,锡山区市场监管局召开了医疗器械监管行政约谈会,辖区内经营新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类产品的相关医疗器械经营企业负责人参加。会议要求各单位切实落实疫情防控和医疗器械质量安全主体责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法规规范要求严格执行质量管理工作。做到六个“确保”:确保购进渠道合法,确保进货查验记录和销售记录真实完整,确保相关记录能够追溯并符合要求,确保相关涉及维护维修产品的售后有合同约定或技术服务,确保配备与体外诊断试剂产品相适应的设施设备,确保运输、储存条件符合标签和说明书标示的要求等。

  二是加强医疗器械使用单位行政指导。10月27日,锡山区市场监管局召开了医疗器械使用质量管理行政指导,全区30口腔诊所(门诊部)负责人全部参加。会议要各单位按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求严格执行质量管理工作。做到三个“确保”:确保购进渠道合法,医疗器械主渠道供应;确保进货查验记录真实完整,相关记录能够追溯并符合要求;确保定期查验在库、在用医疗器械,避免医疗器械过期失效。

  三是加强医疗器械生产行政指导工作。近日,锡山某企业一新产品拟生产上市,就外包装标识和广告宣传等问题向锡山区市场监管局寻求业务指导。为促进医疗器械产业高质量发展,由锡山区市场监管局盛俊副局长牵头,专门召集法规科、药械科召开行政指导会,从法规和技术层面,对涉及产品的包装标识和广告宣传等提出了建议和意见,获得企业高度评价。

  下一步,锡山区市场监管局将继续坚守安全底线,将刚柔并济的行政指导融入药械化监管工作,进一步提升监管效能,规范药械化市场秩序,确保人民群众用药用械和美容安全。

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